净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。
GMP等级划分
GMP(Good Manufacturing Practice)是制药行业中的一种质量管理体系标准,针对药品生产进行规范。根据GMP的要求,净化车间也被划分为不同的等级,以确保药品生产环境的洁净度和性。
Grade A:别,用于直接接触药品的操作区域,要求非常严格的空气洁净度和微生物控制。
Grade B:次高级别,用于填充区域或药品包装区域,要求适度的空气洁净度和微生物控制。
Grade C:中级别,用于辅助操作区域,要求较低的空气洁净度和微生物控制。
Grade D:级别,用于非关键区域,要求一定程度的空气洁净度和微生物控制。
在GMP等级划分中,Grade A通常对应ISO 5或Class 100的洁净度要求,而Grade D则对应较宽松的洁净度要求。
B级:这是次高级别的净化级别,每立方英尺的空气中,大于或等于0.5微米的尘埃颗粒不能超过3.5颗,但每立方英尺的空气中,大于或等于0.1微米的尘埃颗粒可以有多达10颗。这种级别的无尘洁净车间适合进行对尘埃比较敏感的实验和研究。
D级:这是的净化级别,每立方英尺的空气中,大于或等于0.5微米的尘埃颗粒不能超过1颗,但每立方英尺的空气中,大于或等于0.1微米的尘埃颗粒可以有超过10颗。这种级别的无尘洁净车间适合进行对尘埃不太严格要求的实验和研究。