换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX
行业特定等级划分
除了上述国际标准和GMP等级划分外,不同行业还可能有其特定的净化车间等级划分标准。例如,在电子制造业中,常见的等级划分包括Class 10, Class 100, Class 1,000等;在医疗卫生领域,可能采用ISO 14644-1标准或其他类似的标准。
需要注意的是,净化车间的等级划分并非固定不变,而是根据具体应用和业务需求来确定的。因此,在建设和运营净化车间时,应根据实际情况选择适合的等级划分标准,并确保满足相应的空气洁净度要求,以保证工艺和实验的可靠性与性。
净化车间的水质处理也非常关键。疫苗生产过程中需要使用大量的水,因此净化车间必须提供高品质的水源。对于水源的要求,除了常规的微生物指标外,还涉及到电导率、pH值、溶解氧等指标。此外,对于工艺用水和清洗用水,还需要建立严格的检测和检验制度,以确保水质满足生产要求。
为了达到净化等级,无尘洁净车间需要使用空气净化系统和过滤器来清除空气中的尘埃和微生物。同时,无尘洁净车间的建筑设计和管理也必须符合相关的标准和规定,以确保其性能和可靠性。因此,干细胞无尘洁净车间净化等级分类是为了确保干细胞的生长和繁殖不受污染而采取的一系列严格的控制措施。