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医疗器械经营备案办理条件详细流程所需全部资料

2023-06-12 02:18:30  94次浏览 次浏览
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医疗器械一直是关乎国计民生的重要产业,尤其是202‌‌0年,医疗器械的上下游都成为了众多企业追逐的商业版图。在全国众多地区中,深圳的医疗器械资质审批、生产和销售一直是走在前面的。在全球和国内情况尚不明朗的契机,经营医疗器械业务依然有一定的优势。今天我们就重点说说深圳医疗器械经营备案条件和流程。

1、什么类型的医疗器械需要办理医疗器械经营备案?

并非所有类型的企业都需要办理经营备案,比如医疗器械原材料生产企业,销售企业都不需要进行办理,因为原料不属于医疗器械,比如口罩的熔喷布,额温枪的探头等等。经营备案只是针对在实体店或者电商等各种渠道销售类型的企业。这里需要介绍的,医疗器械大体上分为一二三类,类别越高,受到的监管越是严格。而二类医疗器械只需要办理经营备案,无需办理经营许可证。还需要提醒一点的是,光是办理经营备案,是无法直接在电商平台销售的,我们在下面的内容再着重介绍一下。

2、深圳医疗器械经营备案办理流程中有什么具体的要求?

相对于2020年初的宽进宽出来说,现在要求相对严格了一些,要求办理备案的企业要有实际的经营场地,能够提供场地的平面图,平面图要能够显示出库房所在的位置。所以提交资料的时候一定要谨慎,平面图越详细越好。其次是人员的要求,医疗器械经营企业要有相应的企业负责人和质量负责人,在《医疗器械经营监督管理办法》中没有十分明确人员的学历和相关专业和职业证书要求。实际上,在深圳药监局实际审核的时候,对人员的审核没有十分严格,大专以上,和医疗器械擦边的专业也是可以受到认可的。后,是其他的材料,包括与医疗器械经营相关的管理制度。深圳医疗器械经营备案办理流程所需要的时间相对比较短,但是材料一定要做好,这样才能更快地拿下医疗器械经营资质,从而投入经营。 3、完成了医疗器械经营备案之后,能否在电商平台进行销售?

前面我们已经提到了,是不可以的。在办完医疗器械经营备案之后,还需要办理医疗器械网络销售备案才可以。这里需要提醒的一点是,如果想要在多个电商平台同时发力的话,在备案的时候,就要包括具体平台的名称等等。相对深圳医疗器械经营备案办理来说,网络销售资质办理的时间要相对长一点。

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