生物医药企业在产业化落地和GMP实施过程中,也面临着很多现实的问题,生物医药厂房布局设计、生物与无菌污染风险控制、HVAC系统洁净要求与生物、生物活性废弃物处理……
在疫苗生产中,有毒区与区要严格分区,并且有毒区要保持负压,保证毒物无外泄,对于单抗类的产品主要考虑有无细胞活性。主工艺流要考虑特殊工艺的要求,如要区分单体疫苗和联合疫苗、单价疫苗和多价疫苗、批次培养生产线和灌流培养生产线,联合疫苗肯定有一个联苗配制的过程,要考虑不同的分区,让几个单体单独生产,同时联合配制的过程也要更加方便。
②静压差
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度,并设有指示压差的装置。洁净室(区)的空气维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域,如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力,与其相邻的室(区)保持相对负压。
现如今,随着技术的推动,生物医药行业正在迅速发展,越来越多的企业希望在此领域获得机会。然而,良好的地理位置、科学的区域规划以及设备升级和的基础设施才是创造成功的关键。因此,选择一个合适的生物医药行业厂房成为了企业操作体系中非常关键的一环。