医疗器械分类：一类二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证。

二类医疗器械备案怎样办理？

二类医疗器械备案要求商用办公地址（批发需要库房），四个企业人员，其中两名医疗相关专业人员，

员工体检表或健康证，公司基础资料，地址产权证明。

三类医疗器械经营许可证需要商用办公地址及库房，办公地址60平米以上，库房40平到80平，不同种类

要求库房面积不同，四到七个人员 ，其中质量负责人和验收员需要医学相关专业证书，准备医疗器械销

售软件，库房三色五区分区，有托盘和货架，检查地址时所有人员在场，其他资料同二类备案。

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