满足以上条件之后还需要准备好以下资料才能办理:
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照
3、法人、质量负责人身份证明、学历证明
4、企业组织机构与部门设置
5、医疗器械经营范围、经营方式
6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件
7、主要经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、信息管理系统基本情况
10、经办人授权文件
医疗器械经营企业,应符合医疗器械经营质量管理规范。依据《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条:医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。
销售二类医疗器械企业注册需要满足的条件:
1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
2.质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
3.企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
4.企业应具备相应的产品质量检验能力。
5.应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
6.具有相应的生产设备。
7.企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
8.生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
石家庄一类医疗器械生产备案,石家庄二三类医疗器械经营许可
奇源企服致力于为中小微企业提供资质
许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ,石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案
跨境投资业务咨询等企业服务公司。
发展至今业务辐射至河北、深圳、北京等多地,
为数万家企业用户提供资质审批、跨境投资业
务咨询服务。