石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可 奇源企服致力于为中小微企业提供资质 许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ，石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案 跨境投资业务咨询等企业服务公司。 发展至今业务辐射至河北、深圳、北京等多地， 为数万家企业用户提供资质审批、跨境投资业 务咨询服务。

申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料： 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身F证明、学L或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明; 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件; 7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。

《医疗器械监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 根据现行法规，医疗器械先注册后许可。所以新办企业会面临一个特殊时期，拿到注册证不能马上销售，需要申请“生产许可证”。以江苏省为例，2014年12月22日，JSFDA发布《关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕369号），通知明确：为减少重复现场考核、提高工作效率，第二类和第三类医疗器械首-次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核，原则上合并进行。因此，对于新设企业首-款产品而言，产品注册证和生产许可证基本可以同步拿到。

医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。