石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可 奇源企服致力于为中小微企业提供资质 许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ，石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案 跨境投资业务咨询等企业服务公司。 发展至今业务辐射至河北、深圳、北京等多地， 为数万家企业用户提供资质审批、跨境投资业 务咨询服务。

办理流程 企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行医疗器械生产经营许可（备案）的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件），申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人，由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。 企业申请→窗口受理→审核→发证。

一类医疗器械生产备案客户疑难解答 1、请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。 答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。

医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料 （一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）； （二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； （三）经备案的产品技术要求复印件； （四）营业执照和组织机构代码证复印件； （五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； （七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； （八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； （九）主要生产设备和检验设备目录； （十）质量手册和程序文件； （十一）工艺流程图； （十二）经办人授权证明； （十三）其他证明材料。