常见一类医疗器械 医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩 所需材料 注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。 1、类医疗器械备案表 2、风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、证明性文件 9、符合性声明

Q1: 什么是一类医疗器械？ A1: 类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其、有效的医疗器械。如：手术刀、听诊器、视力表、染色机、洗耳球等。 国家食品药品监督总局发布有一类产品清单，如果对自己产品是否属于一类有疑问，请咨询瑞旭技术。 Q2: 什么是一类医疗器械备案？ A2: 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的类医疗器械备案资料存档备查。 Q3: 一类医疗器械在哪里备案？ A3: 根据产品不同来源，备案人选择的备案部门也不同。 国产一类医疗器械： 中国境内的类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 进口一类医疗器械： 进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 香港、澳门、台湾的一类医疗器械： 香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案(台湾地区的也可以在福建完成备案),按照进口医疗器械办理，全部在国家食品药品监督管理局进行备案。

办理流程 企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行医疗器械生产经营许可（备案）的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件），申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人，由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。 企业申请→窗口受理→审核→发证。

一类医疗器械生产备案客户疑难解答 1、请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。 答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。