生产制造信息概述都需要包含什么内容 回答： 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本 用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。

Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？ A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。 Q6: 一类备案审批时间多长？ A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。 Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？ A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。

官方备案审批流程程序 1、企业提交申请材料； 2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由； 3、科长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。

医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料 （一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）； （二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； （三）经备案的产品技术要求复印件； （四）营业执照和组织机构代码证复印件； （五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； （七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； （八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； （九）主要生产设备和检验设备目录； （十）质量手册和程序文件； （十一）工艺流程图； （十二）经办人授权证明； （十三）其他证明材料。