满足以上条件之后还需要准备好以下资料才能办理:
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照
3、法人、质量负责人身份证明、学历证明
4、企业组织机构与部门设置
5、医疗器械经营范围、经营方式
6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件
7、主要经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、信息管理系统基本情况
10、经办人授权文件
石家庄一类医疗器械生产备案,石家庄二三类医疗器械经营许可
奇源企服致力于为中小微企业提供资质
许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ,石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案
跨境投资业务咨询等企业服务公司。
发展至今业务辐射至河北、深圳、北京等多地,
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务咨询服务。
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
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