如何界定产品的分类 回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。

常见一类医疗器械 医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩 所需材料 注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。 1、类医疗器械备案表 2、风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、证明性文件 9、符合性声明

类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料： 1.医疗器械委托生产备案表； 2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； 3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件； 4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件； 5.委托生产合同复印件； 6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件； 7.经办人授权证明。 备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

类医疗器械生产备案流程 从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。