一、本省辖区内依法已取得工商登记的企业。

二、注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。

三、申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认，符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。

四、办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。

五、注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

陕西省医疗器械产品注册证延续设定依据

1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

2、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局201

陕西省医疗器械产品注册证延续收费标准及依据

陕西省医疗器械产品注册证延续申请材料

1.陕西省第二类医疗器械注册申请表

2.符合性声明

3.委托授权书

陕西省医疗器械产品注册证延续流程