控制环境中的微尘颗粒,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命。大量临床资料表明,如污染了7~12um的尘粒的尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。
因而一些国家纷纷各自对此做出限制性规定:USPXXL版规定每瓶输液中大于或等于10um的粒子不得超过10000个,大于或等于25um的粒子不得超过2000个;BP自1973年版起规定朦胧,每ml输液中大于或等于2um的粒子不得超过1000个。
净化车间指的是在一定的空间范围内,将空气中有害粒子(微生物、细节)等污染物控制在一定的范围内,使之不会对生产或工作造成负面影响,并将空间内的温湿度、压力、静电等条件控制也控制在某一范围内的车间内建筑。
在某些净化车间中,由于外部环境或生产环境的原因,其空间会变得相对潮湿,不管是工作人员还是机械设备都无法进行很好的工作,此时就需要进行一定措施对其进行干燥化。
在净化车间中,常见的方式是利用排风系统来进行干燥空气和潮湿空气的交换。当然,在外界空气也较为潮湿的时候是无法使用这种方法的。