GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不于微粒。药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。

在建设净化车间的时候，首先需要安装的有空气净化系统。其中包括进风系统、排风系统、净化空调、过滤器等。其中的进风和排风系统和回风系统相差不大，都是以空气的流通和过滤来达到控制车间内微尘粒子数量的目的。

新建净化车间或者在用净化车间的大型空调机组机房放置于楼顶或者离净化车间20米距离的位置。在靠近净化车间的位置设置机房，空调机房的通风性不好，对空调机组的运行以及制冷、通风效果均会收到影响。空调机房的噪音是无尘室的主要噪音来源，因此，将空调机房移到楼顶，或者离无尘室车间至少15米以外的位置，这样，不仅可以改善空调机房的通风降温问题，也可以有效降低无尘室车间的噪音污染。