大于或等于5um的粒子不得超过100我国药典1985年版也首次对输液不沉性微粒作出限定,规定每毫升输液中大于或等于10um的粒子不得超过50个,大于或等于25um粒止不得超过5个。除输液外,其它注射剂、滴眼济和口服剂等也都要求在洁净的环境中生产,只是各自要求的洁净度不尽相同。
在温度温度条件适宜的情况下,它们一昼夜可增殖10的21-24倍,因而对微生物的控制尤为重要,也更为棘手。对制药待业造成污染主要是微尘、、病毒、热原、过敏性物质。注射药如果污染了,轻则局部化脓,重则可引起全身性感染性疾病。口服及外用药除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外,对霉菌和杂菌也要进行限制。
净化车间温湿度检测,测点应布置在恒温工作区具有代表性的地点;若没有恒温要求,可在净化车间中心布点;测点距外墙表面一般应大于0.5m,距地面0.8m,也可根据恒温区的大小,分别布置在距地面不同高度的几个平面上;根据温湿度波动范围的要求,检测宜连续进行8-48H,每次读数间隔不应大于30min。
在某些净化车间中,由于外部环境或生产环境的原因,其空间会变得相对潮湿,不管是工作人员还是机械设备都无法进行很好的工作,此时就需要进行一定措施对其进行干燥化。
在净化车间中,常见的方式是利用排风系统来进行干燥空气和潮湿空气的交换。当然,在外界空气也较为潮湿的时候是无法使用这种方法的。