、对厂房布局的要求

1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉；

2、生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等，便于操作，（如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验室，洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器存放间等）空间高度一般以人的适宜为准，2.7米左右；

3、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：

·（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房； ·（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置； ·（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；（4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间，传递窗等。

4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响；

5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；

6、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；

7、洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。

8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施；

9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施；

10、动物房应与其它区域严格分开。

GMP车间改造的结构改造

当厂房装修改造已经完成GMP车间的整体评估后，接下来要做的就是结构改造了，包括遵守规范条例、加强协调、地面改造这3方面内容。

1.遵守规范条例：这里说的规范条例指《建设工程抗震鉴定管理暂行办法》，其第9条明确指出：“对建筑物和工程设施进行扩建或改造的，必须进行抗震鉴定”，按实际鉴定意见后，进行必要的加固”。

2.加强协调：既然是厂房装修改造，自然不可能完全满足拟改建项目的工艺布置要求，所以要加强相关协调工作。要确保改建工作的合理进行，同时拟改建项目的新布置也要兼顾建筑的原有结构。

3.地面改造：如果是单层厂房装修改造，考虑排水管后的地面施工不会有大问题。而多层厂房的话，先要打掉原粉刷层，然后再进行地面施工才行。此外，要结合布置分割的围护结构、新设地漏、穿楼板风管做统筹考虑协调。

1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。

2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。

3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。

4. 洁净辅助区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。

5. 其中人净有盟洗间，更换衣鞋间及风淋室，物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，饮水室，杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。

6. 洁净动力区包括净化空调机房，纯水站，气体净化站，变电站和真空吸尘泵房等。

7. 我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样，用于洁净室的装修材料要求耐清洗，无孔隙裂缝，表面乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。

8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平顶，钢骨架钢丝网水泥平顶，轻钢龙骨纸面石膏板，中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。

9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面，油漆涂料墙面。

10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。

11.洁净室的门要求平整，光滑，易清洗，选型简单，国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门，钢板门（可做防火门）及近年开发的蜂窝贴塑门。

12.洁净室的窗，目前常用的有钢窗和铝合金窗，洁净区的窗要求严密性好，窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点，还有利清洁工作的进行，洁净区的窗台宜做成斜形，或靠洁净室测平。

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。