一：GMP对制药用水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、，并对清洗、效果验证。

7、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器技术监察规程"的有关规定办理。

纯化水管道的清洗、钝化、

1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→。

2在管道的清洗、钝化和时，不得安装紫外灯及滤器过滤介质，不得安装呼吸器。

①纯化水循环预冲洗：

l 启动制水系统，待纯水箱内注入约500L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。

②碱液清洗：

l 启动制水系统制取纯水(不得将制取的纯水注入纯水箱内)，在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH(化学纯)，搅拌均匀，使其成为1%的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。按以上配制方法,重复一次1%NaOH溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮罐内，此时纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积应有500L。

l 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2H，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。

l 清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。

③纯化水冲洗：

l 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。

l 待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。

l 排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。

l 冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启进行排空，排空结束后，关闭纯水箱及管道所有使用阀门，准备钝化。

④钝化：

l 准备一只配硝酸贮罐及水泵，并将管道与纯水箱顶部的喷淋球连接，二级反渗透淡水与配酸罐连接。

l 开启制水系统，制取纯水到配酸罐内(严禁纯水进入纯水箱内)，投入硝酸(化学纯)配制8%的酸液500L，启动水泵，使酸液全部输送到纯水箱内。

l 开启纯水泵，使8%的酸液在纯化箱及输送管道内循环2H，并通过纯水箱顶部的喷淋球作用，使硝酸液对纯水箱的内表面进行钝化。

l 在以上酸液对纯水管道循环2H内，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约10分钟，使硝酸液对阀门处进行钝化(在对阀门处钝化时，应采用容器对硝酸液盛装后，应得机重新倒入配酸罐内，输送到纯水箱内)。

l 循环时间结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内钝化液。

l 启动制水系统，制取纯水入纯水箱约在中位时，开启纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。

l 排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。

l 冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启排空，纯水箱及管道排空积水后，关闭纯水箱及管道所有阀门，准备。

⑦：

l 3%双氧水配制：开启制水系统，制取纯化水进入清洗箱内(严禁进入纯化水箱内)，注入纯水(250L)，在清洗箱内加入30%50L双氧水，配制成6%的双氧水溶液后，通过清洗泵输送到纯水贮罐。输送完毕后，再在清洗箱内注入纯水(200L)，输送到纯水贮罐内，使纯水贮罐内的双氧水浓度为3%，体积为500L。

l ：开启纯水泵，使3%双氧水剂在纯水箱及管道内循环30分钟，并通过喷淋球对贮罐内壁循环。

l 剂排放：3%双氧水循环结束后，打开纯水各使用点阀门，使其处于半开启状态，使液对阀门处进行，直致液排尽。(无法排尽液时，应关闭纯水泵，打开纯水贮罐的排污阀将液排尽)。

l 纯水终冲洗：启动制水系统制备纯水入纯水贮罐中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，打开纯水贮罐排污阀和各使用阀进行排空。

l 排空后，继续制备纯水输送到纯水贮罐中位，按以上冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至二级反渗透淡水、纯水贮罐、总送、总回PH、电导率符合标准要求为结束。

1、低压冲洗技术清洗法

在日常生活中我们在使用纯净水设备的同时也要冲洗设备，因为长时间使用会造成纯净水设备污染导致设备不能正常工作。我们应该定期采用低压冲洗技术对设备表面污垢进行清洗。

2、停止设备运行保护,法

长期运行设备，反渗透纯水设备技术会出现波动，纯净水设备一旦处理不合理会导致设备的膜性能下降，严重可能导致不能使用。我们在短时间采取保护措施，适当停止设备运行也是设备清洗保护的一种方法。

3、化学清洗法

纯净水设备的膜式表面很容易被一些微生物或无机物覆盖影响运行能力，我们理想的清理时间是每半年清洗一次，如果纯净水设备每个月都需要清洗一次，说明我们需要调整设备参数，改善预处理系统了，为此化学清洗纯净水设备的膜也是保护纯净水设备系统的一种方法。

循环水处理器又称被膜处理器，由加药器和除污器两部分组成，是一种节能的水处理设备，设备内装有特殊配方的含磷复方硅酸盐被膜水处理剂，可广泛应用于供暖水循环系统、空调水循环系统及各种冷却水循环系统

循环水处理设备主要任务是控制系统内的结垢、腐蚀和微生物的滋生，保证设备长周期、地运行。循环水处理设备控制手段主要是：通过控制水的浓缩倍数和添加缓蚀阻垢剂、灭藻剂来控制水的腐蚀和结垢以及微生物的滋生。控制好循环水的排污和水处理药剂浓度，既能提高水处理系统运行的稳定性和可靠性，节省药剂的用量，减少运行费用。

1.防腐机理 ：在药剂的构成物中含有一种对金属表面有强亲和力的成分，当药剂溶于水时，会在金属表面生成一层微薄(一微米以下)且坚韧的分子膜。这种膜具有极为优良的特性，可有效防止金属表面与水中阴离子及溶解氧的接触，因此能防止金属氧化腐蚀和电化学腐蚀的发生。

2.防垢、除垢机理 ：药剂溶于水后，便形成一种胶态负离子，这种胶态负离子可吸附水中的悬浮物以及钙镁离子，形成絮状胶态离子团，因而不易附着于管壁，易被排除到系统之外，由于胶态负离子对碳酸盐水垢的生成和沉积起抑制和分散作用，从而防止了结垢。药剂中的某些组分与垢层内的钙镁化合物进行了离子交换，使垢层的不溶物变成了可溶物游离于水中，起到防垢、除垢作用。

对于循环水处理设备的讲解就讲述到这里，希望这些关于循环水处理设备的知识能帮助到大家。水是我们生活中不可缺少的东西，没用水我们就没有生存下去的希望，因此小编在这里建议大家要保护水资源，并且要做到在日常生活中节约用水。