一：GMP对制药用水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、，并对清洗、效果验证。

7、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器技术监察规程"的有关规定办理。

非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非终棉织品的包装材料粗洗用水等。

纯化水可作为配制普通制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非制剂用器具的精洗用水。也用作非制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水管道的清洗、钝化、

1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→。

2在管道的清洗、钝化和时，不得安装紫外灯及滤器过滤介质，不得安装呼吸器。

①纯化水循环预冲洗：

l 启动制水系统，待纯水箱内注入约500L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。

②碱液清洗：

l 启动制水系统制取纯水(不得将制取的纯水注入纯水箱内)，在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH(化学纯)，搅拌均匀，使其成为1%的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。按以上配制方法,重复一次1%NaOH溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮罐内，此时纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积应有500L。

l 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2H，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。

l 清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。

③纯化水冲洗：

l 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。

l 待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。

l 排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。

l 冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启进行排空，排空结束后，关闭纯水箱及管道所有使用阀门，准备钝化。

④钝化：

l 准备一只配硝酸贮罐及水泵，并将管道与纯水箱顶部的喷淋球连接，二级反渗透淡水与配酸罐连接。

l 开启制水系统，制取纯水到配酸罐内(严禁纯水进入纯水箱内)，投入硝酸(化学纯)配制8%的酸液500L，启动水泵，使酸液全部输送到纯水箱内。

l 开启纯水泵，使8%的酸液在纯化箱及输送管道内循环2H，并通过纯水箱顶部的喷淋球作用，使硝酸液对纯水箱的内表面进行钝化。

l 在以上酸液对纯水管道循环2H内，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约10分钟，使硝酸液对阀门处进行钝化(在对阀门处钝化时，应采用容器对硝酸液盛装后，应得机重新倒入配酸罐内，输送到纯水箱内)。

l 循环时间结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内钝化液。

l 启动制水系统，制取纯水入纯水箱约在中位时，开启纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。

l 排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。

l 冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启排空，纯水箱及管道排空积水后，关闭纯水箱及管道所有阀门，准备。

⑦：

l 3%双氧水配制：开启制水系统，制取纯化水进入清洗箱内(严禁进入纯化水箱内)，注入纯水(250L)，在清洗箱内加入30%50L双氧水，配制成6%的双氧水溶液后，通过清洗泵输送到纯水贮罐。输送完毕后，再在清洗箱内注入纯水(200L)，输送到纯水贮罐内，使纯水贮罐内的双氧水浓度为3%，体积为500L。

l ：开启纯水泵，使3%双氧水剂在纯水箱及管道内循环30分钟，并通过喷淋球对贮罐内壁循环。

l 剂排放：3%双氧水循环结束后，打开纯水各使用点阀门，使其处于半开启状态，使液对阀门处进行，直致液排尽。(无法排尽液时，应关闭纯水泵，打开纯水贮罐的排污阀将液排尽)。

l 纯水终冲洗：启动制水系统制备纯水入纯水贮罐中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，打开纯水贮罐排污阀和各使用阀进行排空。

l 排空后，继续制备纯水输送到纯水贮罐中位，按以上冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至二级反渗透淡水、纯水贮罐、总送、总回PH、电导率符合标准要求为结束。

软化水设备可以对水质进行软化，处理后的水质可以用作锅炉补给水，从而保证锅炉的正常运行，也在一定程度上降低了锅炉运行时的危险性。软化水设备除了可以用作锅炉补给水之外，还可以用于哪些行业呢?

水中钙镁离子的存在是当水温变化时形成水垢的主要原因，水垢的存在使对锅炉、热交换器等设备运行时的效率和性能都存在很大隐患，所以在国家强制性标准（工业锅炉水质标准等）中，对锅炉供水的硬度有非常严格的规定，锅炉软化水设备是锅炉配套的必需设备，同样其他很多设备（换热器、空调等）、生产工艺（化工、印染、食品等）也对供水的硬度有着很高要求，也需要有软化水设备配套对给水进行软化处理。

含钙镁离子较多的水称为“硬水”，钙镁离子的含量称为“硬度”，经过一定处理将水中硬度降低的过程叫做“软化”，软化后的含钙镁离子较少的水称为“软水（或称为软化水）”，可以完成软化处理的设备称为“软化水设备（或软化水器、软化器、软水机”等）。钠离子交换树脂交换是水质软化的主要方式，是目前市场上占有优势的处理方式，其在技术实施成本、技术成熟稳定性方面有着不可取代的位置。

目前在国内常用的软化水设备从结构上讲主要有手动式、国产组合式、国产多阀式、进口多路阀式几种，其中进口多路阀式全自动软化水设备是目前市场上的主要产品，这种设备以进口的多路阀及控制器为核心，配用国产的树脂罐、盐箱、管道等材料构成全自动软化水设备系统，尽管在有些方面还存在一定不足，但是在多数场合下这种全自动软化水设备还是用户的。