一:GMP对制药用水制备装置的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、,并对清洗、效果验证。
7、制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、,验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器技术监察规程"的有关规定办理。
非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非终棉织品的包装材料粗洗用水等。
纯化水可作为配制普通制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非制剂用器具的精洗用水。也用作非制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
水过滤器是怎么工作的
随着现在社会的不断发展与进步, 水污染是越来越严重了,以前的自来水喝着还没有太大的问题,但是如今的自来水已经不可以直接饮用了,这个时候,必须借助相应的净水设备才可以为我们所饮用,下面,小编就为大家介绍一款深受大众喜爱水过滤器,希望对你能有所帮助。
水过滤器由壳体、多元滤芯、反冲洗机构、和差压控制器等部分组成。壳体内 的横隔板将其内腔分为上、下两腔,上腔内配有多个过滤芯,这样充分利用了过滤空间,显着缩小了过滤器的体积,下腔内安装有反冲 洗吸盘。工作时,浊液经入口进入过滤器下腔,又经隔板孔进入滤芯的内腔。大于过滤芯缝隙的杂质被截留,净液穿过缝隙到达上腔, 后从出口送出。
过滤设备采用专利技术的内部机械结构,实现了真正意义上的高压反冲洗功能,可轻松彻底地清除滤网截留的杂质,清洗无死角,通量无衰减,保障了过滤效率和长久的使用寿命。 水过滤器采用304、316L不锈钢楔形滤网,强度大、精度高、耐腐蚀,过滤精度可达25微米。 水过滤器通过自身的检索和应变功能,实现自动反冲洗,可应对不稳定的水质波动,无需人工干预。 水过滤器易损件少,无耗材,运行维护费用低,操作管理简单。
水过滤器采用304、316L不锈钢楔形滤网,强度大、精度高、耐腐蚀,过滤精度可达25微米。 水过滤器通过自身的检索和应变功能,实现自动反冲洗,可应对不稳定的水质波动,无需人工干预。 水过滤器易损件少,无耗材,运行维护费用低,操作管理简单。 水过滤器采用气动排污阀,反冲洗历时短,反冲洗耗水量少,环保经济。 水过滤器结构设计紧凑合理,占地面积小,安装移动灵活方便。
供水:未处理的水通过树脂层,发生交换反应,产生软水。反洗:水从树脂层下部进入,松动树脂,去除细碎杂物。进盐水再生:利用较高浓度的盐水(Nacl)流过树脂,将失效树脂重新还原为钠型可用树脂。冲洗:按照供水时的流程使水通过树脂冲洗掉多余的盐液和再生交换下来的钙、镁离子。注水:向盐箱内注水,溶解食盐,以备下次再生所用。
随着现在社会的不断发展与进步, 水污染是越来越严重了,以前的自来水喝着还没有太大的问题,但是如今的自来水已经不可以直接饮用了,这个时候,必须借助相应的净水设备才可以为我们所饮用,下面,小编就为大家介绍一款深受大众喜爱水过滤器,希望对你能有所帮助。
水过滤器由壳体、多元滤芯、反冲洗机构、和差压控制器等部分组成。壳体内 的横隔板将其内腔分为上、下两腔,上腔内配有多个过滤芯,这样充分利用了过滤空间,显着缩小了过滤器的体积,下腔内安装有反冲 洗吸盘。工作时,浊液经入口进入过滤器下腔,又经隔板孔进入滤芯的内腔。大于过滤芯缝隙的杂质被截留,净液穿过缝隙到达上腔, 后从出口送出。
过滤设备采用专利技术的内部机械结构,实现了真正意义上的高压反冲洗功能,可轻松彻底地清除滤网截留的杂质,清洗无死角,通量无衰减,保障了过滤效率和长久的使用寿命。 水过滤器采用304、316L不锈钢楔形滤网,强度大、精度高、耐腐蚀,过滤精度可达25微米。 水过滤器通过自身的检索和应变功能,实现自动反冲洗,可应对不稳定的水质波动,无需人工干预。 水过滤器易损件少,无耗材,运行维护费用低,操作管理简单。
水过滤器采用304、316L不锈钢楔形滤网,强度大、精度高、耐腐蚀,过滤精度可达25微米。 水过滤器通过自身的检索和应变功能,实现自动反冲洗,可应对不稳定的水质波动,无需人工干预。 水过滤器易损件少,无耗材,运行维护费用低,操作管理简单。 水过滤器采用气动排污阀,反冲洗历时短,反冲洗耗水量少,环保经济。 水过滤器结构设计紧凑合理,占地面积小,安装移动灵活方便。
供水:未处理的水通过树脂层,发生交换反应,产生软水。反洗:水从树脂层下部进入,松动树脂,去除细碎杂物。进盐水再生:利用较高浓度的盐水(Nacl)流过树脂,将失效树脂重新还原为钠型可用树脂。冲洗:按照供水时的流程使水通过树脂冲洗掉多余的盐液和再生交换下来的钙、镁离子。注水:向盐箱内注水,溶解食盐,以备下次再生所用。