之所以规定到具体的“申请人”,主要有以下考虑:进口药材的货源一般是进口单位的商业(秘密),其他申请人找到相同的货源存有难度;其次,药材讲究产地,讲究道地性,规定到具体的“申请人”,可固定货源,有利于保证药材的质量。
五、药材可从哪些(边(境))口岸进口通关?
药材应当从批准的允许药*品进口的口岸或者允许药材进口的边(境)口岸进口。目前,药*品进口口岸和药材进口边(境)口岸各为22个。进口单位可根据自身需要,选择相应的(边(境))口岸办理进口通关。
六、如何办理进口药材的审批?
为落实“放管服”改革要求,方便申请人,对首次进口药材,国家药监局委托省级药*品监督管理部门进行审批。申请人应向其所在地省级药*品监督管理部门申报进口,其所在地省级药*品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的,发给一次性进口药材批件。
对非首次进口药材的进口程序进行简化,进口单位可直接办理备案。
七、如何办理进口药材的备案?
对于首次进口药材,申请人应当在取得进口药材批件后1年内,从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。
首次和非首次进口药材,进口单位均应向药*品进口口岸或药材进口边(境)口岸所在地负责药*品监督管理的部门办理进口药材备案,领取进口药*品通关单。
八、什么是口岸药*品检验机构?
《进口药材管理办法》中的“口岸药*品检验机构”指口岸或者边(境)口岸所在地省级药*品检验机构和国家药监局确定的药*品检验机构。
九、如何办理进口药材的口岸检验?
进口单位在办理进口药材备案时,可选择相应的口岸药*品检验机构。口岸药*品检验机构将在规定的时间内与进口单位商定现场抽样时间。
十、如何保证进口药材的质量?
一是严格药材执行的标准,对于标准具有不同出处的品种,其标准执行的先后顺序为:中国药*典现行版、进口药材标准、部颁标准等。少数民族药材可执行相应的省、自治区药材标准。
二是加强溯源管理,进口药材须经口岸检验合格后,方可上市流通使用。药*品使用、生产方采购进口药材时,应当查验口岸药*品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药*品通关单复印件,严格执行药*品追溯管理的有关规定。