医药洁净工程史上的初个洁净室建于1966年在美国，当时已有实验证明，一定量的空气微粒进入到人体血液中会引发一系列的并发症，所以该洁净室主要用于医院的外科手术室工程。手术环境解决后，人们又把目光转移到制药工程上，因为含有的一旦进入人体，也会引起人体的病变反应，所以制药洁净室工程的建立也被划入了医学研究范围。

医药洁净工程中洁净室的使用起源于手术室要求，起初它仅广泛用于整形外科手术，因为整形外科手术时间比较长并且易于感染。现代手术室医疗条件可以使医生连续十几个小时完成一台手术，而不用担心病患在此过程中被感染。理想的控制状态是手术台附近的空气洁净度为100级，一般会使用3m*3m过滤器置于手术台顶端就可以将整个手术台和医护人员包含在内。洁净室工程是医院的重要工程之一，其工程质量直接影响到医院的正常使用和病患的效果。要提高医院洁净室的工程质量，必须在工程设计上周密考虑，并在后期施工和维护工作中严格把控每一项工作。

医药洁净工程中洁净室这个概念一开始就是因为手术室才存在的，在没有洁净室的年代据大数据统计每年都有约10%的病患因感染而丧命。外科手术中病患的伤口更是直接暴露在空气中，所以感染率更高。空气洁净技术用在手术室工程中可以创造出一个无菌环境，将正在进行手术的医生和病患以及手术器械都笼罩在内，极大地降低了感染率。

医药洁净工程为了保障医药产品的质量，防止在生产过程中环境中的污染源对产品进行污染，洁净车间必须满足医药生产规定的环境参数要求。医药工业厂房空气洁净度主要分为3个等级，100级（含尘浓度≦3500个/ m，含菌浓度≦5个/ m）、10000级（含尘浓度≦350000个/ m，含菌浓度≦100个/ m）和100000级（含尘浓度≦3500000个/ m，含菌浓度≦500个/ m），不同的区域等级不同。