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三类医疗器械经营办理的资料

2020-10-13 05:16:02  318次浏览 次浏览
价 格:面议

酒这个东西,有利有弊,酒是我们生活中必不可少的饮品,我国的酒文化历史悠久,我们在很多的重要场合下都是少不了酒的。为什么说酒是有利有弊,利呢就是喝酒能促进人与人之间的感情,几人把酒言欢,其次就是好比你在谈工作的时候,难免会有应酬喝酒能是是双方清楚对方的人品,不是有句话是这样讲的吗酒品入如人品。喝酒的弊端也有很多,不能说喝酒有弊端,那只是问题出在喝酒的人身上,就有一些人在酒精的麻醉之下干出一些傻事,显著de例子就是酒驾,我国因为酒驾发生的交通事故数不胜数。还有的就是一些小女生自己不能喝还要喝等喝醉了就给那些心怀鬼胎的人可趁之机。近几日凌晨,广西南宁的黄先生趁着假期就想着和自己朋友在南宁市搞个酒吧聚会,就在聚会的过程当中,黄先生的一台价值1200元左右的手机被偷走,在黄先生补办手机卡之后黄先现,小偷竟然拿着他的手机,通过盗刷的方式买了12多万的商品。

《三类医疗器械许可证》申请条件:希望能帮助到您

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

2.1从事体外诊断试剂批发经营的,应当具备以下条件:

2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

2.2从事其他类别第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,并具备与经营范围相适应的库房面积:

2.2.1经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

2.2.2经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的,库房建筑面积不得少于80平方米。

2.2.3经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的,库房建筑面积不得少于60平方米。

2.3从事第三类医疗器械零售业务的,经营场所和库房应当符合以下要求:

2.3.1专营第三类医疗器械的零售企业,经营场所建筑面积不得少于60平方米,库房按需设置。

2.3.2兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所建筑面积不得少于30平方米,应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备;验光室(区)应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

2.3.3兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业,经营场所应设立专区(柜),专区(柜)的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

2.4经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

2.5单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;连锁零售经营医疗器械的;全部委托其他医疗器械经营企业贮存的;专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的,可以不设立库房。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

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