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激光头FDA认证意义是什么,需要多少钱

2020-09-11 04:08:34  426次浏览 次浏览
价 格:面议

如何处理激光产品,时间范围是多少?激光产品广泛应用于生活的各个领域,其性和保护性也受到市场客户的关注。在中国市场,FDA是一项激光产品测试,但激光产品测试更为严格,一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的性,这对产品的出口市场具有一定的优势。 FDA注册必须向美国出口激光产品。没有FDA,这意味着未经美国FDA部门批准,您无法通过美国海关,那么您的货物只能停留在码头或返回。 FDA注册必须向美国出口激光产品。没有FDA,这意味着未经美国FDA部门批准,您无法通过美国海关,那么您的货物只能停留在码头或返回。

如何对激光产品FDA进行分类?

激光通常根据它们发出的光量和类型引起的危险进行分类。危险等级从1级到4级。 1类激光器是非危险的,IV类激光器是危险的。

1. I类产品包括激光打印机和CD播放器,其中激光辐射通常包含在产品中。超过1级的产品允许暴露于一定量的激光辐射。

2,lla产品包括激光指示器。

3,llb和IV产品包括激光表演,工业激光,研究激光。

激光产品系列

激光笔,激光演示,激光显示器,包含激光单元的产品(CD播放器,DVD,CD-ROM,激光打印机等)这些产品是激光产品。激光产品必须在美国FDA注册。

FDA注册的激光头系列是一致:

1,激光是一样的,

2,相同的电气参数

3,光源应保持一致

4,激光水平是一致的

5,保护装置是一致的

如果满足上述条件,可以使用多个模型作为FDA注册的系列。

是否对激光指示器发出的功率有强制性限制?

是的,为教学和演示目的而推广的激光产品于FDA指定的la级危险。 21CFR 1040.11(b)和1040.11(c)限制测量,调平和校准以及演示激光产品到la级。这意味着指针限制了在400到710纳米的可见波长范围内的5毫瓦输出功率。任何不可见波长和短脉冲也有限制。指针不得超过CDRH lla类或IEC1类3R的可达发射限值。

激光头FDA所需的咨询:

1.申请表

2,手册(英文)

3,电路图(英文)

4,PCB的正面和背面,接线图5,组件清单,BOM表

6,CD驱动规格(包括激光波长范围)

7,激光路径图,(线图)或日本的JQA报告

8,标签。

9,质量保证检验流程图,生产,从生产到仓储的全过程

10.每个产品的差异表和分割照片(如果需要,根据系列)

11.制片人和美国联系信息

FDA激光产品流程:

1.填写申请表

2.提供产品信息

3.提交信息

4.审查通过

5.获得FDA代码

激光FDA注册时间:

一般提交资料,预计3-5个日出工作可以通过,可以加快

激光FDA注册成功后会有FDA证书吗?

FDA注册不提供证书。如果产品在FDA注册,将获得注册号。 FDA将给予申请人答复(由FDA首席执行官签名),但没有FDA证书。

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