二类医疗器械备案要求

三类医疗器械备案材料

进出口许可证办理费用

2020年新型冠状病毒的爆发，到现在的全世界蔓延，医疗类无非备受关注，这场病毒的蔓延速度，我们每个人只能从自身带好口罩，有发热现象及时测量体温，医疗人员在一线工作更离不开防护服，有专家预言，此次病毒可能会在每年冬天复发，所有，很多人看重此次商机，线上线下销售防护用品（口罩、防护服、测温仪等）都是特别紧俏和战胜病毒的必需品。

有人还戏称，年前猪肉的价格飙升，没想还是输给了口罩，猪肉怎么也想不到，口罩成了年货，更有情侣在情人节的时候送一大束口罩，这可谓是真爱呀！

医疗器械二类备案：

二类：6864：口罩；

二类6834：防护服；

二类6820：测温仪；

酒精、液属于日用品，不属于医疗器械

目前只有中国有口罩的生产线，马云明确说明要想在线上销售医疗用品，就必须要有相关许可，以防一些人销售不合格产品，危害国人身心，要想把口罩卖到国外，不但需要医疗器械备案，还需要进出口许可证可可以。

我公司可为您提供医疗器械二类备案，三类备案，进出口许可一系列资质办理，有需要的跟我们联系。

办理二类医疗器械备案需要的材料：

1：公司营业执照；

2：法人股东身份证复印件、法人学历证书及个人简历（从高中至今的简历）、手机号码、座机号码、邮箱；（身份证和毕业证原件）

3:一名医药相关专业毕业的人员（如果没有，我们可以帮忙提供）；

4：办公室和仓库平面图；

5：房产证复印件和租赁合同；

6：相关材料。

时间30个工作日。

三类医疗器械备案需要的材料：

1、 办公地址100平、库房80；

2、 办公场地和库房平面图；

3、医疗方面人员；

5、计算机软件专业毕业人员；

医疗器械生产企业需准备材料清单

一、 需查看的证件有：

1、 工商营业执照，正副本（原件）；

2、 租房协议（注册地和生产地）或租房合同（自购房屋需看房产证明）（原件）；

3、 法人（大专以上学历）、企业负责人（本科以上学历）、生产负责人（大专以上学历）、质检负责人（大专以上学历）的身份证和学历证明（原件）；

4、 主要人员的员工档案（包括雇用合同、学历证明、身份证明、个人简历及相关技能证书）（原件）；

5、 企业全体员工体检健康证明。（原件）；

6、 生产、检测设备的计量证（在有效期内）（原件）；

7、 购买生产、检测设备发票及合同（原件）；

二、 检查现场：(生产地大概200平方米)

1、 查看生产车间、检测室和库房（原材料库和成品库）标识是否符合要求；

2、 生产车间、仓库和检测室布置是否能符合生产的需要；

3、 检查检测仪器是否能达到检测项目的需要；

4、 生产设备是否能达到生产的需要并开机检查是否能正常工作；

5、 询问关于生产、检测过程相关问题；

6、 查看是否建立生产需要的制度和表格；

7、 查看是否收集生产相关的法律、法规和标准；

8、 查看生产设备、检测设备、生产流程图、上墙制度、各工序操作手则（作业指导书）、人员培训（培训制度、培训计划、培训记录、培训内容及培训签到名录等）、环境卫生、仓库（温湿度计、货架、灭火器、防虫、防鼠等）；

四、打扫好全厂区卫生，设备都调整正常状态、各种货物按要求摆放好、标识标志检查是否按要求制作和挂制。