无菌定义是要求没有活体微生物的存在,为了达到无菌车间内没有活体微生物,无菌车间在产品制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。
一个普通的无尘净化车间,会涉及到净化装饰、地面、净化空调与通风系统、冷热源系统、照明系统、动力系统、通信系统、监控系统、自动化控制系统、给排水系统、工艺管道系统等工程。
在无菌车间中,使空间内达到无菌要求,就是室内环境控制的重点。控制微生物的生长、杀灭或去除微生物的方法通常有两种,一种为化学类,另一种为物理类。其中,化学方法有化学剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等;物理方法有湿热或干热、辐射和过滤等。
无尘无菌车间一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大,约4 ~5 平方米即可,高2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间,缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向,以免气流带进杂菌。无尘无菌车间和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
无尘无菌车间内空气的流动有两种情况:一种是层流的(即室内一切悬浮粒子都保持在层流层中运动);另一种是非层流的(即室内空气的流动是紊流的)。装有一般空调系统的洁净室,室内空气的流动属于非层流(紊流),既可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合,也可使室内静止的微粒重新飞扬,部分空气还可出现停滞状态。