灌装封口
灌装封口对无菌灌装来说是一个环节,也是关键的一个环节,其直接影响产品的灌装品质和储存期。其要求是一方面能防止微生物和气体或水蒸汽侵入,另一方面是不能让产品自身的气味和原液溢出。
多数无菌灌装封口采用热封、超声波或胶片、气封,有些用折叠、项合封口,封口时注意压力应均匀分布于密封表面;封口过程的条件如封口温度、时间、压力有界限,并能控制;封口表面应避免产品或其它污物污染;封口位置准确,特别是热成型/灌装/封口同机进行情况下,更应防止封口位置发生偏差。
GMP净化车间的注意事项
1、GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。
2、GMP车间的清扫在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。
3、使用的剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
在正常情况下,新建、改建无尘车间或是末级过滤器更换后,按规范要求进行了严格的验收检测,则过滤器本身、过滤器与支撑框架的接触面如有泄漏,都应被查出并予以处理。此时,送风系统不存在未经过滤而进入无尘车间的空气。
值得防范和注意的是,在生产过程中未按操作规章不慎触及脆弱的过滤器纸芯,或是过滤器支撑框架因振动、或是密封胶垫老化、变质而致使过滤器与框架接触面的密封垫或胶条出现裂隙,从而泄漏未经过滤的空气,污染无尘车间,这也是日常监测工作关注的要点。
无尘车间内的工艺设备应选料精良,光洁耐磨,那些转动、滑动部位格外重要,要尽可能地减少磨损及产尘。对于那些产尘的工艺过程要尽可能地将其封闭或设置围挡,并辅以排风,形成局部范围相对于无尘车间的负压,以限制污染物向无尘车间其他区域扩散。
对室内的机器设备定期地进行清洁、擦拭是必要的制度,也是减少积尘二次飞扬的有效措施。