灌装封口
灌装封口对无菌灌装来说是一个环节,也是关键的一个环节,其直接影响产品的灌装品质和储存期。其要求是一方面能防止微生物和气体或水蒸汽侵入,另一方面是不能让产品自身的气味和原液溢出。
多数无菌灌装封口采用热封、超声波或胶片、气封,有些用折叠、项合封口,封口时注意压力应均匀分布于密封表面;封口过程的条件如封口温度、时间、压力有界限,并能控制;封口表面应避免产品或其它污物污染;封口位置准确,特别是热成型/灌装/封口同机进行情况下,更应防止封口位置发生偏差。
根据工艺性质、人的动作的多少和强弱的不同,这个倍数是不同的,可以分为较低(劳动强度低或坐着操作,几乎很少起来活动)和较高(劳动强度比一般水平高或活动比较频繁)两类,分别为3倍和7倍于静止发尘量的数值,相应为3×105粒/(min人)和7×105粒/(min人)。
与无尘车间周边相邻或相通的,较低洁净度的区域或非洁净区域,由于人员、材料的进出携带的污染空气,或沉降在人员、物料上的污染物被带入,是影响室内洁净度的另一个重要污染来源。合理的正压差是减少通过围护结构的缝隙和传递窗、门、传送带开口等孔洞侵入污染空气的重要措施。
设在门口的气闸室、缓冲室以及空气吹淋室也有一定作用。但完全避免周边污染区域对无尘车间环境的干扰与影响也是困难的,特别是无尘车间在外门的附近区域。因此,关键工艺区域宜远离外门。
无尘车间内的工艺设备应选料精良,光洁耐磨,那些转动、滑动部位格外重要,要尽可能地减少磨损及产尘。对于那些产尘的工艺过程要尽可能地将其封闭或设置围挡,并辅以排风,形成局部范围相对于无尘车间的负压,以限制污染物向无尘车间其他区域扩散。
对室内的机器设备定期地进行清洁、擦拭是必要的制度,也是减少积尘二次飞扬的有效措施。