层流手术室装修的质量评价及监测工作

，洁净手术部投入运行前，应当经有资质的工程质检部门进行综合性能评定，并作为手术部基础材料存档；

第二，洁净手术部日常实行动态监测，必测项目为浓度和空气的静压差，监测标准应符合有关建设标准的规定；静态含尘浓度和沉降菌浓度以综合性能评定的测定数据或年检数据为准。后的染菌密度以每次后的检测数据为准；

第三，每天可通过净化自控系统进行机组监控并记录，发现问题及时解决；

第四，每月对非洁净区域局部净化送、回风口设备进行清洁状况的检查，发现问题及时解决；

第五，每月对各级别洁净手术室至少进行1次静态空气净化效果的监测并记录；

总之，层流手术室装修是一项技术含量高、要求高的工作。建设企业需要认真了解探讨层理手术室建设工作中的一些技术要求，并在施工中严格管理，确保层流手术室装修工程的建设符合要求。

随着QS、GMP等管理标准在食品行业的实施，食品生产对于生产环境的要求也越来越严。大多数食品生产企业已经意识到生产环境对食品质量的影响。施工企业也将药品生产中应用较成熟的洁净车间技术引入食品生产中，作为生产过程中的洁净保证。但是在实践过程中也会存在一些问题：洁净车间需要专业的施工队进行施工，费用较高(700～800元／m2，不含风管及机组)，如果自行施工又存在没有经验，日常维护经验不足的问题，导致洁净级别达不到要求。净化工程公司根据近年洁净室施工、改造及使用的实践，总结出一些经验，供同行以及使用客户参考。

(1)注意洁净室周围的环境卫生，防止粉尘等物质产生；(2)注意检查初、中效的压差，当其压差大于初始压差的2倍时应对滤布进行清洗；(3)初、中滤布清洗时，不用洗衣粉，选择清洗剂。

我们根据上述要点完成15个食品行业洁净室的施工，且验收合格。无尘车间采用高压静电吸附除尘，静电场中的阴极线在高压静电的作用下，产生电晕放电，电晕层中产生大量的负离子，负离子在静电场的作用下，不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极（集尘极）运动，到达阳极后释放电荷。食用菌净化车间快速实现空间环境净化,是传统空气净化投资的20%，又能达到百级净化标准，不用任何化学、没有化学药剂残留。一年节省的药剂，即可以买一台设备，适于标准化食用菌厂和栽培户冷却室、接种室、菇房。

无菌检查实验室

1.用途

用于检查药典要求的无菌药品、医疗器械、原材料、配件等品种是否无菌。实验室装修的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用低毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。实验室建设不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同，例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤1000颗或每升空气中≤35颗。III级层流手术室的标准为洁净度7级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤10000颗或每升空气中≤352颗。依次类推。实验室设计装修、无菌试验室、生物实验室必须保证人身、环境、废弃物和样本，能长期而地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。

2.“中国药典”[1]对无菌检测实验室的要求

无菌检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区或隔离系统内进行，整个过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流动空气区、工作台和环境的清洁度应按现行国家标准《制药工业洁净室（区）悬浮物、浮游菌和沉积菌检测方法》定期进行验证。隔离系统按相关要求进行验证，其内部环境的清洁度必须满足无菌检查的要求。