ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械和有效的主要目的。为此，你可以根据贵公司的具体情况，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。

以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：

○企业原有质量体系识别、诊断；

○任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

○制订目标及激励措施；

○各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

○ISO9001标准知识培训；

○质量体系文件编写（立法）；

○质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

○内审员接受训练；

○若干次内部质量体系审核；

○在内审基础上的管理者评审；

○质量管理体系完善和改进；

○申请认证。

ISO9001八大原则

根据现代管理科学的理论和实践，ISO组织总结并提出质量管理八项原则，作为组织建立管理体系的基本框架：

原则1：以顾客为中心

原则2：领导作用

原则3：全员参与

原则4：过程方法

原则5：管理系统方法

原则6：持续改进

原则7：基于实施的决策方法

原则8：与供方的互利关系