目前审批二类医疗器械的是需要备案的，取消了之前二类医疗器械审批制度，备案工作由企业所在地的食药所办理。

三类医疗器械经营许可证的审批要求也做了新的调整，具体调整如下：

医疗器械经营企业验收标准

经营三类医用电子仪器设备、三类植入材料人工器官、三类口腔科材料、三类介入材料产品的，经营场所面积不得少于100平米，库房使用面积不得少于40平米。至少有两位医疗器械相关本科专业的质量管理人员。

经营三类注射穿刺器材、三类体外循环及体液处理设备、三类医用卫生材料及敷料、三类医用缝合材料和粘合剂、三类医用高分子材料及制品的，经营场所面积不得少于60平米，库房使用面积不得少于80平米。至少有一位医疗器械或计算机专业的质量管理人员。

法人学历为大专，法人和质量管理人需要办理体检报告。

申请三类医疗器械经营许可证需要提供医疗器械计算机管理系统。

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在17日下午举行的外交部例会上，有来自法新社的记者就两名美国人上个月在江苏被逮捕一事提问。对此，发言人耿爽回应说，经向有关部门了解，美国公民阿丽莎·彼得森和雅各布哈兰因涉嫌组织他人偷越边境，于9月27日、29日被江苏省公安机关依法分别采取刑事拘留、取保候审强制措施。“办案机关已经及时将有关情况通报了美国驻上海总领馆，安排美方领事官员进行领事探视，并依法保障两人的合法权益。”

随后，有路透社记者追问道，此事跟当前的中美关系是否有关?耿爽表示：“我没有看出有什么具体的联系。”

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