国家对于医疗器械有着严格的分类，是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械的分类：

类是指，通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。

办理三类医疗器械许可证的要求：

1、必须要有合乎场地的仓库和办公场地，且总面积加起来大于160平米；

2、必须要有相关人员的备案信息，且必须要有相关证书；

3、必须要有三类医疗器械的产品证书；

4、体外诊断试剂三类医疗器械许可证必须要有容量大于40立方米的冷库。

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