第二类医疗器械经营备案指南

一、办事依据：

1、令第650 号《医疗器械监督管理条例》第三十条；

2、国家食品药品监督管理局总令第8 号《医疗器械经营监督管理办 法》；

3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告第25 号

4、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143 号）

5、医疗器械分类目录

6、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年 58 号公告）

7、国家食品药品监管总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

二、收费：不收费

三、需备案的情形：

1、新开办或兼营第二类医疗器械的经营企业

2、2014 年 6 月 1 日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

3、经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239 号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462 号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

4、持有旧版《医疗器械经营企业许可证》正副本的企业在有效期内申请变更、延续、补发的，涉及经营第二类医疗器械，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求办理备案。

四、应具备的条件：

（一）人员要求

企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

（1）质量管理人员

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称（相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学专业，下同）。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。

（2）经营人员

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及其他不适合经营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。③经营场所应当整洁、卫生。）：

批发企业经营场所建筑面积应不小于50 平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100 平方米。零售企业专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50 平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30 平方米。

药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有明显标识。

企业可以不单独设立医疗器械库房的情形： ①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

②连锁零售经营医疗器械的；

③全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的（需提供贮④存专、营配医送疗服器务械协软议件书或，者资医质用证磁明共材振料、及医互用连计X算射机线信、息医管用理高系能统射）线；

医用核素设备等大型医用设备的；

⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（五）从事第二类医疗器械批发或批零兼营的企业必须建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。